admlaw 님의 블로그

최근 해외에서 수입해 오는 의료기기가 종류 및 수량이 점차 증가하고 있습니다. 이 때 주의하실 점은 해외에서 ISO 13485를 취득한 외국 제조원이라고 해서 "인증이 있으니 괜찮겠지"라는 생각하시는 수입업자께서는 지금 당장 GMP 인증을 고려하셔야 합니다.

한국은 아시아에서 가장 엄격한 의료기기 규제 시장 중 하나입니다. 2026년 2월 식약처(MFDS)는 KGMP 고시를 전면 개정하면서 핵심 원칙을 재확인했습니다. ISO 13485 인증만으로는 한국 시장 진입이 불가능하며, 별도의 KGMP 적합인정을 반드시 받아야 합니다. 수입업자가 이 차이를 모른 채 허가 신청을 진행하면, 수개월의 시간과 수백만 원의 비용이 날아갈 수 있습니다.

두 제도, 무엇이 다른가

ISO 13485

국제표준화기구(ISO)가 제정한 의료기기 품질경영시스템(QMS) 국제표준으로 민간 인증기관이 심사하며, 전 세계 공통의 품질관리 프레임워크를 제공합니다.

KGMP (한국 GMP)

의료기기법에 근거한 한국 정부의 법정 인증 제도. 식약처(MFDS)의 위임을 받은 KTR·KTL·KTC 등 품질관리심사기관이 심사하며, 적합인정서 취득 전까지 판매가 금지됩니다.

겉보기에 ISO 13485와 KGMP는 같은 내용을 다루는 것처럼 보입니다. 실제로 KGMP는 ISO 13485를 기반으로 설계되어 있습니다. 하지만 결정적인 차이가 있습니다. ISO 13485는 기업이 자발적으로 취득하는 품질 인증인 반면, KGMP는 한국에서 의료기기를 수입·판매하기 위한 법적 전제 조건입니다.

수입업자가 특히 주의해야 할 3가지

① 수입업자가 신청 주체이자 책임 주체

ISO 13485는 외국 제조사가 직접 취득하는 인증입니다. 하지만 KGMP는 다릅니다. 한국 수입업자가 외국제조원을 대신해 심사를 신청하고, 적합인정서를 보유·관리해야 합니다. 즉, 제조사가 ISO 13485를 갖고 있어도, 한국에서의 법적 책임은 수입업자에게 있습니다.

② 문서화 기준의 엄격성 차이

③ 2026년 개정으로 심사 범위가 넓어졌다

결론 — "인증이 있으니 괜찮다"는 오해

ISO 13485는 글로벌 품질 신뢰성을 증명하는 중요한 기반입니다. 하지만 한국 시장에서 ISO 13485는 충분 조건이 아니라 필요 조건의 일부일 뿐입니다. KGMP는 ISO 13485와 별개로 반드시 취득해야 하는 법정 인증이며, 2026년 개정으로 심사 기준은 더 강화됐습니다.

수입업자 입장에서는 단순히 "제조사가 알아서 할 것"이라는 생각은 위험합니다. 심사 신청부터 현장심사 지원, 정기갱신 관리까지 — 한국에서의 GMP 의무는 수입업자가 주도적으로 챙겨야 합니다.

안녕하세요. 기업의 안정적인 성장과 시장 진출을 돕는 행정사 이규헌입니다.

국내 모 기업으로부터 KC인증을 위해 문의가 들어와 며칠 후 출장 방문 상담 및 계약 후 인증 절차를 진행 예정입니다. 이 결과는 추후 다시 블로그에 올리기로 하고 전기 제품 생산 업체를 위해 간단히 인증의 절차 및 기간을 소개드리려 합니다.

더불어 전기 제품의 제조 기업들은 국내 판매를 위한 필수 관문인 KC 인증과 더불어, 향후 미국 등 글로벌 시장 진출을 위한 UL 인증 대비를 같이 하시는 것이 좋습니다. 인증은 단순히 시험을 통과하는 행위를 넘어, 제품의 경쟁력을 확보하고 리스크를 차단하는 중요한 전략입니다.

오늘은 전선 제품의 효율적인 인증 획득 전략과 행정사의 역할에 대해 정리해 드립니다.

1. 전선 KC 인증, 무엇을 준비해야 할까요?

전선류는 화재나 감전 등 안전사고 위험도가 높은 품목으로 분류되어 엄격한 '안전인증' 절차를 거쳐야 합니다.

• 준비 사항: 제조사 사업자등록증, 공장등록증, 제품 사양서, 주요 부품 목록 및 기술 자료, 그리고 초기 제조공장 심사를 위한 품질 관리 기록(수입/출하 검사 규정, 설비 교정 성적서 등)이 필수입니다.

• 핵심: 제품의 설계뿐만 아니라, 이를 지속적으로 동일하게 생산할 수 있는 '공장 품질 관리 체계'를 증명하는 것이 핵심입니다.

2. 효율적인 인증 절차와 기간

인증은 [신청 → 제품 시험 → 공장 심사 → 인증서 발급] 순으로 진행됩니다.

• 기간: 제품의 규격과 시험 항목에 따라 다르지만, 보통 최소 2~4개월 정도 소요됩니다.

(특히 제품시험 기간이 1개월 이상 소요되므로 기간을 충분히 잡는 것이 좋습니다. 시험기관의 일정이나 적체 등으로 예상보다 오래 걸릴 수 있습니다. )

• 전략: 제품 시험과 공장 심사는 병행이 가능합니다. 인증 신청 단계에서부터 일정을 전략적으로 조정하면 전체 기간을 크게 단축할 수 있습니다.

3. UL 인증을 꿈꾼다면? 'CB Report'가 정답입니다!

향후 북미 시장(UL 인증) 진출을 계획 중이시라면, CB 인증(국제전기기기인증제도)을 적극 활용하십시오.

• CB Report의 장점: CB는 국가 간 상호 인정 시스템입니다. 한 번의 시험으로 확보한 CB 성적서(CB Report)를 보유하면, 미국 UL 인증뿐만 아니라 전 세계 주요 국가의 인증을 취득할 때 중복 시험을 생략할 수 있습니다.

• 처음부터 IEC 국제 규격에 맞춘 시험 설계를 진행하면, 나중에 별도의 비용과 시간을 들여 시험을 다시 받는 수고를 덜 수 있습니다. 수출을 예상하고 있다면 KC인증 신청부터 UL이나 CE인증을 위해 추가 시험을 하시는 게 좋습니다.

4. 왜 '행정사'와 함께해야 할까요?

인증은 단순히 시험소에 샘플을 맡기는 과정이 아닙니다. 복잡한 행정 서류 준비부터 공장 심사 대응, 법적 리스크 관리에 이르기까지 전문가의 조력이 필요합니다.

• 인증 전략 수립: 기업의 현 상황과 수출 목표를 고려한 최적의 인증 로드맵 제시

• 행정 대리 및 대관 업무: 인증기관과의 기술적·행정적 소통 대행

1) 인증기관 선정

2) 신청서 및 첨부서류 준비, 제출

3) 제품 시료 제출 및 시험 의뢰

4) 공장심사 대비 확인

5) 시험성적서 검토 및 보완 대응

6) 인증서 발급 및 마크 표시 대상 제품 확인

• 리스크 관리: 인증 미준수로 발생할 수 있는 영업 정지, 판매 중지 등 행정 처분에 대한 예방 및 대응

전선 제조사의 기술력은 이미 세계 최고 수준입니다. 여기에 체계적인 '인증 전략'이라는 날개를 달아 국내 시장은 물론, 글로벌 무대에서도 당당히 경쟁하시길 바랍니다.

인증과 관련하여 기술 문서 작성이나 로드맵 수립이 막막하시다면, 언제든 연락 주십시오. 귀사의 성공적인 시장 진출을 위해 든든한 파트너가 되어 드리겠습니다.

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식품의약품안전처는 '화장품 안전성 평가 제도'를 도입하여 화장품이 일반적 또는 합리적으로 예상 간ㅇ한 조건에서 사용될때 인체에 안전함을 입증하기 위한 실시하는 평가를 도입하려고 현재 설명회 개최를 전국적으로 하고 있습니다.

설명회를 통해 화장품 업계가 안전성 평가제도를 숙지하고 체계적으로 준비하는 것을 목적으로 하며, K-화장품이 세계 시장을 선도할 수 있도록 지원한다고 합니다.

1 왜 지금 이 제도가 도입되나요?

유럽은 2013년, 미국은 2023년, 중국은 2025년부터 화장품 안전성 평가를 의무화했습니다. 한국은 K-뷰티 수출 비중이 매년 높아지는 반면, 업체 94%가 생산실적 10억 미만의 중소기업으로 해외 규제에 자체적으로 대응하기 어렵습니다. 사전 안전관리 강화와 글로벌 규제 동조화를 위해 2025년 화장품법 개정이 추진됩니다.

🇪🇺 유럽

2013년 시행

판매 전 안전성 평가보고서 작성·유지 의무

🇺🇸 미국

2023년 시행

안전 입증 기록 확인·유지 의무

🇨🇳 중국

2025년 확대

모든 원료 정식평가자료 제출

2 제도 핵심 — 무엇을 해야 하나요?

📋작성 의무 주체

품질·안전관리 의무가 있는 책임판매업자가 안전성 평가 자료를 작성·보관해야 합니다 (수입제품 포함 전 제품).

🔍 식약처 사전 제출

판매 전 식약처 제출은 불필요합니다. 단, 점검 시 요청에 따라 자료를 제출해야 합니다.

🗓️자료 보관 기간

유통·판매된 날부터 마지막 제조·수입 제품의 제조연월일 이후 3년까지. 전자문서 보관 가능.

🏢 외부 위탁 가능

업체가 직접 평가하지 않고 외부기관에 평가를 위탁할 수 있으며, 이 경우 평가자를 직접 두지 않아도 됩니다.

3 안전성 평가 자료 — 무엇이 포함되나요?

4 안전성 평가자 자격 요건

5 단계적 도입 일정

'26~27년

인프라 구축 지원 기간 (2년 유예)

'28년

연 생산·수입 실적 10억 이상 업체 + 신규업체(1.1~)의 신규 기능성 품목 시행

'29년

신규 기능성, 영유아·어린이 화장품으로 확대

'30년

신규 품목 전반 적용

'31년

기존 제품·실적 10억 미만 업체 포함 전면 시행

행정사 역할

화장품 안전성 평가 제도와 행정사

📄 안전성 평가 자료 작성 지원

안전성 평가 자료의 구비 사항·보관 방법에 관한 가이드라인 해석 및 서류 구비 지원. 책임판매업자의 작성 의무 이행 절차 안내.

⚖️ 화장품법 개정 대응 컨설팅

화장품법 일부개정법률안 및 하위법령 변경사항 모니터링. 업체별 의무화 적용 시기·대상 여부 판단 및 대응 전략 수립 지원.

🏢 책임판매업 등록·변경 지원

신규 책임판매업 등록, 업체 정보 변경 신고 등 식약처 행정 절차 대행. 신규 업체('28.1월~)의 즉시 의무 적용에 대한 선제적 준비 지원.

🔗 외부 위탁 기관 연결 지원

안전성 평가를 외부기관에 위탁하고자 하는 업체의 위탁 계약 서류 검토 및 행정 절차 지원. 위탁 시 요건 충족 여부 확인.

📊 점검 대비 자료 관리 지원

식약처 현장 점검 시 제출 자료 목록 정비 및 보관 체계 구축. 자료 보관 기간(3년) 관리 시스템 수립 지원.

🌏 수입화장품 통관 행정 지원

수입 제품도 안전성 평가 대상에 포함됨에 따라, 해외 제조업체와의 자료 수집 협력 및 수입 신고 관련 행정 서류 작성·검토 지원.

6예외 대상 — 적용 안 되는 경우

수입대행형 책임판매업자

영업자가 직접 수입하지 않고 소비자가 해외 온라인몰에서 구매하도록 알선·대행하는 경우 작성·보관 예외.

소규모 비누공방

상시 근로자 2인 이하로 직접 제조한 화장비누만 판매하는 화장품책임판매업자 예외.

화학물질관리법(화관법)은 유해화학물질을 제조·판매·보관·운반·사용하는 모든 사업장에 영업허가를 요구합니다. 2015년 전면 개정 이후 허가 요건이 대폭 강화되었으며, 무허가 영업 시 즉각적인 영업정지·형사 처벌이 가능합니다.

화관법이란?

유해화학물질 취급 사업장의 안전·허가 관리 법률

화관법은 화학물질 사고 예방과 피해 최소화를 목적으로 유해화학물질의 취급 전 과정을 규율합니다. 영업허가·취급시설 기준·배출 관리·정기검사 등 복합적인 의무를 부과합니다.

허가 유형별 주요 요건

• 제조·사용 허가— 취급시설 설치·배치 기준, 방류벽·누출 감지 설비, 기술인력 보유

• 판매·보관 허가— 저장 용량 기준, 소방·안전 설비, 경보·차단 시스템

• 운반 허가— 차량 기준, 운반 용기 검사, 운전자 교육 이수

• 공통 요건— 유해화학물질 관리자 선임, 화학사고 대비·대응 계획 수립

영업허가 취득 절차 (5단계)

1 사전 진단 — 취급 물질의 유해화학물질 해당 여부 및 취급량·형태별 허가 종류 확인

2 시설 기준 검토 — 현장 실사를 통한 법적 기준 충족 여부 GAP 분석 및 개선 계획 수립

GAP 분석: 조직이 '현재 상태(Current State)'와 '목표 상태(Desired Future State)' 사이의 차이(Gap)를 분석하고, 그 차이를 메우기 위해 '어떤 전략을 세워야 하는지'를 찾는 분석

3 서류 작성·제출 — 취급시설 설명서, 공정 흐름도, 안전 설비 명세서 등 기술 서류 일체 작성

4 현장 검사 대응 — 환경부 또는 지방 유역환경청 담당자의 현장 확인 동행 및 기술적 설명 지원

5 허가 후 유지관리 — 정기검사·안전진단 일정 관리, 변경허가·변경신고 대응

행정사 실무 포인트

화관법 허가에서 가장 많은 기업이 어려움을 겪는 부분은 취급시설 기준(방류벽 용량 계산, 누출 감지 센서 배치 등) 관련 기술 서류입니다. 설비 도면과 공정 데이터를 법령 기준 언어로 정확히 번역하는 작업이 필요하며, 이 과정에서 화학·공학 배경 지식이 없으면 보완 요구가 반복됩니다.

자주 묻는 질문

Q 기존에 허가받은 물질 외에 새 물질을 추가하면 변경허가가 필요한가요?

취급 물질 변경은 원칙적으로 변경허가 또는 변경신고 대상입니다. 변경 규모(물질 유해성 등급·취급량)에 따라 절차가 달라지므로 사전 확인이 필요합니다.

Q 화관법 위반 시 실제 처벌 수준은 어느 정도인가요?

무허가 영업은 5년 이하 징역 또는 1억 원 이하 벌금에 해당합니다. 취급 기준 위반으로 인한 화학사고 발생 시 가중 처벌이 가능합니다.

취급 중인 물질이 화관법 적용 대상인지, 현재 시설이 허가 기준을 충족하는지 점검이 필요하신가요?

초기 상담은 무료입니다.

화평법·화학제품안전법·화관법, 세 법령이 복잡하게 얽힌 대한민국 화학 규제. 독성 데이터를 읽을 수 없으면 서류를 쓸 수 없고, 법령을 해석하지 못하면 보완 요구에 대응할 수 없습니다. 화학 및 법학석사 배경의 행정사가 여러분을 도와드리겠습니다.

세 법령을 각각 다른 블로그를 통해 소개드리고 어떠한 영역을 도와드릴 수 있는지 설명 드리려 합니다.

환경부 화학3법_이규헌 행정사

주요 업무 영역

화평법 (K-REACH) — 화학물질 등록·면제 신청

화학물질의 유해성 심사, 위해성 평가, 공급망 내 정보 전달(SDS·성분 공개)을 대행합니다.

• 톤수 기준 등록 대상 여부 판단 및 등록 전략 수립

• 면제 요건 검토 및 면제 신청서 작성·제출

• 하위 사용자 의무(DU 시나리오) 관리 및 공급망 전달 대행

• 환경부 보완 요구(Deficiency) 대응 및 행정심판

화학제품안전법 (K-BPR) — 살생물물질·제품 승인

살균·방부·방역 제품의 시장 진입을 위한 승인 신청 전 과정을 지원합니다.

• 살생물물질 기본승인·간이승인 신청

• 살생물제품 승인을 위한 기술 문서(Dossier) 작성

• 제품 유형(PT) 분류 및 동등 그룹(Product family) 구성 전략

• 식약처·환경부 협의 창구 일원화 대응

화관법 — 유해화학물질 영업허가

제조·판매·보관·운반 전 단계에 걸친 유해화학물질 영업허가 취득을 지원합니다.

• 영업허가 대상 여부 사전 검토 및 허가 전략 수립

• 배출시설 설치허가·변경허가 서류 작성

• 기술인력·시설 기준 충족 여부 진단 및 개선 컨설팅

• 정기검사·안전진단 대응 서류 관리

이중 전문성이 만드는 차별점

글로벌 기업·국내 대기업·중견기업 및 행정청의 EHS 부서나 담당자와 소통할 때, 화학석사로서 물질의 안전성·독성 데이터를 정확히 해석하고, 법학석사로서 가이드라인의 법적요구 사항 및 자구 하나하나를 논리적으로 분석합니다. 또한 환경부·식약처의 보완 요구에 기술적 근거와 법적 논리를 동시에 갖추어 답변함으로써 기업에서 요구하는 인허가 시간의 최대 단축을 위한 솔루션을 제공합니다.

다음 블로그에서는 상기 3법을 각각 분석하고 각 기업에서 갖춰야 할 내용과 행정사 역할도 소개드리려 합니다.

최근 며칠간 해외 소식을 접하면 한타 바이러스 확진에 대한 뉴스가 자주 들립니다. 다행히 국내에서는 아직 발병 사례가 높지 않아 다행이긴 한데 RA 2급 과정을 이수한 화학전공자로서 이 바이러스에 관련된 체외진단의료기기를 살펴보고, 키트의 허가나 인증에 필요한 서류를 살펴 보겠습니다.

📌 한타바이러스, 지금 무슨 일이 벌어지고 있나?

한타바이러스는 1976년 한국의 이호왕 박사가 한탄강 인근 야생 등줄쥐에서 최초로 분리에 성공한 RNA 바이러스입니다. 한탄강의 이름을 따 명명된 이 바이러스가 최근 다시 세계적 주목을 받고 있습니다.

2026년 5월, 아르헨티나 우슈아이아에서 출발한 크루즈선에서 안데스 바이러스에 의한 집단 감염이 보고되면서 팬데믹 재연 가능성에 대한 우려가 커지고 있습니다. 남미에서는 이미 2025년 이후 감염자 수가 전년 대비 두 배 수준으로 증가한 상황입니다.

20~50%

안데스 바이러스

치명률 (WHO 기준)

8개국

2026년 아메리카

확진 보고 국가

0종

현재 승인된

항바이러스제·백신

💡 왜 지금 진단키트(체외진단의료기기)가 중요한가?

백신과 치료제가 없는 한타바이러스에서 빠른 진단은 곧 생존율을 좌우합니다. 한타바이러스 감염 초기 증상은 발열·근육통·두통으로 독감과 구별이 어렵습니다. 이 때문에 항원·항체 기반 체외진단키트(IVD)의 역할이 더욱 중요해지고 있습니다.

한타바이러스 관련 진단키트는 식품의약품안전처 분류 기준상 체외진단의료기기 2등급(RA2급)에 해당하며, 제조·수입 모두 정식 허가 또는 인증 절차를 거쳐야 합니다.

📋 RA2급 체외진단키트 허가·인증, 무엇이 필요한가?

허가 (KFDA Approval)

임상적 성능시험 자료 필요 : 기존 동등 품목이 없거나, 새로운 사용목적이 있는 경우. 임상 성능시험 설계·보고서 작성 필수

인증 (KTR 등 심사기관)

기술문서 심사로 처리 가능 : 이미 허가된 동등 품목이 있고 임상자료 제출이 불필요한 경우. 상대적으로 빠른 진행 가능

허가 혹은 인증?

🗂️ 허가·인증 신청 시 주요 제출 서류

• 1기술문서(Technical File) — 사용목적, 작동원리, 성능 규격, 위험 분석 등 핵심 문서. 완성도가 심사 기간을

• 2임상적 성능시험 자료 — 허가 경로 시 필수. 민감도·특이도·양성/음성 예측값 데이터 포함.

• 3제조 및 품질관리 자료 — GMP 적합 인정서 또는 제조소 현황 자료. 해외 제조의 경우 GMP 실태조사 대상 여부 확인 필요.

• 4표시·기재 사항(라벨링) — 체외진단의료기기법상 한글 표시 요건, UDI 표준코드 부여 계획.

• 5수입의 경우 추가 서류 — 제조국 인허가증(해당 시), 원산지 증빙, 위임장 등 수입업자 요건 서류.

허가, 인증시 주요 제출 자료_이규헌 행정사

🔍 행정사로서 드리는 실무 조언

감염병 이슈로 진단키트 개발이나 수입을 검토하는 기업들이 많아졌습니다. 하지만 RA2급 체외진단의료기기는 단순 수입·유통이 아닌, 제헉품 기획 단계부터 규제 전략을 세우는 것이 핵심입니다.

한타바이러스 진단키트 허가·수입 절차, 직접 상담해 보세요

RA2급 체외진단의료기기 허가·인증·수입 절차 전반에 대해 행정사가 1:1로 맞춤 상담을 도와드립니다. 기술문서 작성, 식약처 사전검토 신청, 수입업 등록까지 원스톱으로 지원합니다.

의료기기법인가, 약사법인가? 분류 하나가 허가 전략 전체를 바꿉니다. 소독제나 화학적 의료기기는 화학 전공 행정사가 가장 직접적으로 기여할 수 있는 영역입니다.

코로나19 이후 의료용 소독제 시장이 급성장하면서 많은 화학 기반 기업이 이 시장에 뛰어들었습니다. 그런데 제품을 개발하고 양산 준비까지 마쳤는데 "이건 의료기기가 아니라 의약품입니다"라는 식약처의 답변을 받는 경우가 많았다고 합니다. 법령 경계를 잘못 알아서 필요치 않은 개발 기간과 비용을 날릴 수도 있는 것입니다.

세 가지 규제 경계 이해하기

분류의 핵심 기준 — "사용 목적과 작용 방식"

같은 성분의 제품이라도 사용 목적(의료 행위 지원 vs 일반 위생)과 작용 방식(기계적·화학적·생물학적)에 따라 의료기기·의약품·화학물질로 달리 분류됩니다. 예를 들어 에탄올 70% 제품이 "의료기기 표면 소독용"으로 표방되면 의약외품, 단순 "손 세정용"이면 화장품으로도 분류될 수 있습니다.

화학적 의료기기의 주요 품목군

품목 사례 분석

의료기기 소독·멸균제

의료기기 세척 및 소독에 사용되는 화학물질.

의료기기법 적용. 이화학적 성능 + 생물학적 안전성 동시 요구.

체외진단 시약 (시약형 IVD)

화학 반응 기반 진단 시약.

성분 안정성·유효기간 검증이 핵심. 화학 전공 필수 영역.

치과용 재료 (화학 중합형)

레진·접착제·인상재 등.

단량체 용출 평가(ISO 10993-13) 및 치수 안정성 시험 요구.

상처 처치용 화학 제품

약사법과 의료기기법 경계 최다 혼동 구역.

규제 분류 전 식약처 사전 상담 필수.

현장에서 자주 발생하는 실수 3가지

함정 1 — 성분이 같으면 분류도 같다는 착각

차아염소산(HOCl) 기반 제품이 "상처 소독 표방"이면 의약외품, "기기 소독 표방"이면 의료기기.

성분이 아니라 표방 용도와 작용 메커니즘이 분류를 결정합니다.

함정 2 — 해외 분류를 그대로 적용

EU에서 Medical Device로 CE 인증을 받은 소독제가 한국에서는 의약외품으로 분류되는 경우가 있습니다. 각국 규제 체계는 독립적이며, 한국 식약처 기준으로 재분류 검토가 필수입니다.

함정 3 — 광고 문구가 분류를 바꾼다

판매 후 홈페이지·라벨에 "살균·멸균·소독" 등 특정 효능을 표방하는 문구를 추가하면 규제 분류가 변경될 수 있고, 이는 무허가 판매로 이어져 형사 처벌 대상이 됩니다.

화학 전공 행정사가 이 분야에서 갖는 강점

성분 분석 이해

• 활성 성분·불순물·분해산물의 화학적 거동을 이해하고 기술문서에 논증 가능.

규제 경계 판단

• 약사법·의료기기법·화관법의 교차점을 화학 지식 기반으로 실질적으로 판단.

성능 시험 설계

• 살균력·안정성·유효기간 시험의 프로토콜을 과학적 근거로 설계하고 검토.

해외 기준 비교

• CE, EPA, FDA 소독제 규제와 한국 기준의 차이를 해외 경험 기반으로 분석.

처분 대응

• 분류 오류로 인한 행정처분 발생 시 이의신청·행정심판을 행정사 자격으로 직접 수행.

GMP 연계

• ISO 13485 심사원으로서 품질 시스템과 허가 절차를 통합적으로 지원.

행정사 노트

"소독제 관련 의뢰가 왔을 때 가장 먼저 하는 일은 제품의 작용 메커니즘을 파악하는 것입니다.

화학적 작용인지, 물리적 작용인지, 두 가지 혼합인지에 따라 분류 전략이 완전히 달라집니다.

이 판단을 화학 지식 없이 하는 것은 눈 감고 요행을 바라며 밤길을 걷는 것과 같습니다."

화학 전공 · 해외 기업 경력 20년 · RA 2급 · ISO 13485 심사원 · 행정사

시리즈를 마치며

3편에 걸쳐 IVD, 생물학적 안전성 평가, 소독제·화학적 의료기기를 다뤘습니다. 세 주제의 공통점은 하나입니다 — 화학 전문 지식이 없으면 규제의 본질을 이해할 수 없다는 것입니다. 화학적 지식과 이해는 몇장의 리포트나 AI로 단시간내 습득할 수 있는 게 아닙니다.

서류 제출 대행이 아닌, 과학적 논거를 갖춘 규제 전략 파트너가 필요한 이유가 바로 여기에 있습니다.

제품 개발 단계에서 규제 전략을 함께 세우는 것이 가장 효율적입니다. 이미 허가 거부나 행정처분을 받은 경우에도, 행정심판 청구부터 재신청 전략까지 체계적인 대응이 가능합니다.

의료기기 인허가 전략 상담 문의 환영합니다.

화학계 IVD · 소독제 · 화학적 의료기기 전문 · 초기 규제 검토부터 허가 후 관리까지

기술문서에서 심사관이 가장 많이 지적하는 항목인 ISO 10993을 화학 전문가의 시각으로 해부합니다.

의료기기 기술문서 중 심사관이 보완 요청을 가장 자주 내는 항목이 어디일까요? 현장 경험상 단연 생물학적 안전성 평가입니다. 많은 기업이 공인시험기관에 시험을 맡기고 성적서를 첨부하면 된다고 생각합니다. 그러나 ISO 10993이 요구하는 것은 성적서의 제출이 아니라, 그 결과가 왜 안전하다는 것을 증명하는 논리적 체계입니다.

ISO 10993이란?

의료기기의 생물학적 안전성을 평가하기 위한 국제 표준 시리즈입니다. Part 1부터 Part 22까지 세분화되어 있으며, 한국에서는 식약처 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」으로 수용되어 있습니다. 기기가 신체와 접촉하는 방식(표면 접촉·내부 삽입·이식)과 시간(24시간 미만·30일 미만·영구)에 따라 요구 시험 항목이 달라집니다.

주요 파트 구성

Part 1 위험 평가 프레임워크

전체 시리즈의 뼈대. 평가 전략 수립의 출발점.

Part 3 유전독성·발암성·생식독성

화학 성분이 유전자에 미치는 영향 평가.

Part 5 세포독성

가장 기본적이고 필수적인 시험 항목.

Part 10 자극성·피부 감작성

표면 접촉 기기에서 핵심. IVD 관련 빈출.

Part 17 허용 한도(TTC)

추출물 내 화학 물질의 독성학적 위험 평가.

Part 18 화학적 특성 분석

화학 전공자가 직접 기여할 수 있는 핵심 파트.

시험 의뢰 vs 논증 — 무엇이 다른가

단순 시험 의뢰

• 시험기관 선정 → 성적서 수령
• 결과값만 기술문서에 첨부
• 보완 요청 시 대응 논리 부재
• 심사관 재량에 전적으로 의존

전문가 논증

• 접촉 유형·기간 기반 평가 전략 수립
• 시험 선택 근거와 면제 근거 병기
• 결과의 임상적 의미 해석 포함
• 보완 시 과학적 반박 가능

화학 전공자라면 Part 18(화학적 특성 분석)에서 특히 두드러진 역할을 할 수 있습니다. 재료에서 추출되는 화학 물질을 GC-MS, ICP-MS 등 분석 기법으로 분석하고, 각 물질의 독성학적 임계값(TTC)과 비교하는 과정은 순수한 화학 전문 지식 영역입니다. 이를 이해하지 못하는 규제 담당자는 시험 성적서를 첨부할 수는 있어도, 심사관의 "이 성분의 노출량 근거는?"이라는 질문에 답할 수 없습니다.

IVD에서 생물학적 안전성 평가의 특수성

IVD는 체내 삽입 기기가 아니기 때문에 생물학적 안전성 평가가 간단할 것이라고 오해하기 쉽습니다. 그러나 현장에서는 다음과 같은 문제가 빈번히 발생합니다.

① 채혈기기·채취도구의 피부 접촉

란셋, 채취 스왑 등은 표면 접촉 기기로 분류되어 세포독성·감작성 시험이 요구됩니다.

② 시약의 화학 성분 문제

일부 시약에 포함된 방부제·계면활성제·중금속 촉매는 Part 17 TTC 평가 대상이 될 수 있습니다.

③ 자동화 장비(Analyzer)의 재질 이슈

플라스틱 부품, 튜빙 소재의 추출물 시험이 요구되는 경우가 있으며, 이를 간과하면 심사 단계에서 제동이 걸립니다.

규제 전문가로서 드릴 수 있는 것

화학 전공 배경을 가진 RA 전문 행정사로서, 단순한 서류 제출 대행이 아니라 다음을 제공합니다.

첫째, 제품의 재료 구성을 분석하여 ISO 10993 평가 매트릭스를 직접 작성합니다.

둘째, 시험 항목 선정 및 면제 근거를 과학적 논리로 구성합니다.

셋째, 보완 요청 수령 시 심사관의 의도를 정확히 파악하고 화학적 근거로 반박합니다.

넷째, 해외(CE MDR Annex I, FDA Biocompatibility Guidance) 기준과 비교 분석하여 글로벌 전략을 함께 수립합니다.

규제 전문가의 역할_ 이규헌 행정사

행정사 노트

"해외 기업에 있을 때 가장 많이 본 서류가 Physical/Chemical Evaluation Report였습니다. 그 문서가 단순한 시험 성적서 모음이 아니라 하나의 과학적 논문에 가깝다는 것을 실감했습니다.

국내 중소기업이 그 수준의 문서를 만들 수 있도록 돕는 것이 지금 제가 하는 일입니다."

화학 전공 · 해외 기업 경력 20년 · RA 2급 · ISO 13485 심사원 · 행정사

다음 편 예고

3편에서는 화학, 약학 전공자가 특히 관심을 가져야 할 소독제·화학적 의료기기를 다룹니다. 의료기기법과 약사법 사이 경계 영역에 있는 이 분야는, 규제 전략을 잘못 잡으면 처음부터 다시 시작해야 하는 고위험 영역입니다.

혈당 측정기부터 PCR 키트까지, 정확한 진단은 치료를 쉽게 하거나 정확한 치료로 이끌어 줍니다.

20 여 년 해외 및 국내 기업에서 연구원, 생산관리, 품질관리 경험으로 약품을 다룬 행정사의 시각으로 IVD 인허가를 풀어봅니다.

진료실에서 채혈 후 10분 만에 결과가 나오는 것, 약국에서 구입한 자가검사키트로 감염 여부를 확인하는 것, 이 모든 것이 IVD(In Vitro Diagnostics, 체외진단의료기기)입니다. "체외(In Vitro)"란 몸 밖에서 수행되는 검사를 뜻하며, 혈액·소변·조직 등 생체 유래 샘플을 분석해 질환을 진단·모니터링하는 기기와 시약을 아우릅니다.

화학 전공자가 IVD에 주목해야 하는 이유

IVD 제품의 핵심은 학부 및 대학원 시절부터 연구소 및 기업에서 코 끝이 찌릿하도록 냄새 맡던 시약(Reagent)입니다. 항원·항체 반응, 효소 반응, 핵산 증폭 — 모두 화학·생화학 원리 위에 서 있습니다. 기술문서를 읽고 쓰고 심사 대응을 할 수 있는 규제 전문가의 적임자는 이공계, 특히 화학 약품 및 유기물에 전문화된 화학 배경을 가진 사람입니다.

국내 IVD 등급 체계

식약처는 IVD를 위험도에 따라 4등급으로 분류합니다. 등급이 높을수록 허가 절차가 엄격하고, 기술문서의 요구 수준도 높아집니다.

1등급

신고

일반 위험

2등급

인증

중등도 위험

3등급

허가

고위험

4등급

허가

최고위험

예를 들어 혈당측정용 스트립은 3등급, COVID-19 신속항원검사는 3~4등급, 일반 요검사 스트립은 1~2등급입니다. 등급 분류 자체가 인허가 전략의 출발점이므로, 제품 개발 초기부터 규제 전문가와 논의하는 것이 시간과 비용을 절약하는 지름길입니다.

IVD 품목허가의 핵심 흐름

1 등급·품목 분류 확인

의료기기법 시행규칙 별표에 따른 품목 코드 확인. 신규 원리의 IVD는 품목 신설 절차 필요.

2 기술문서(Technical File) 준비

성능시험 데이터, 분석적 민감도·특이도, 참고구간 설정 등 핵심 데이터 패키지 구성.

3 GMP 적합성 인증 (제조업)

ISO 13485 기반 식약처 GMP 심사. 품질 시스템 구축이 선행되어야 함.

4 식약처 전자민원 제출 및 심사 대응

보완 요청(결함 통보)이 평균 2~3회 이상. 신속하고 정확한 대응이 허가 기간을 결정.

5 허가 후 사후관리

변경 허가·신고, 부작용 보고, 재심사, 광고 심의 등 지속적 규제 관리.

IVD품목허가의 흐름_이규헌 행정사

현장에서 자주 발생하는 실수

10년 이상의 해외 기업 경험과 국내 인허가 실무를 거치면서 주위에서 많이 경험한, IVD 스타트업이 반복적으로 겪는 실수가 있습니다.

첫째, 등급을 낮게 잡으려다 반려되는 경우입니다. 심사관은 진단 대상 질환의 임상적 위험도를 보기 때문에, 단순히 검사 원리가 간단하다고 낮은 등급이 유지되지 않습니다.

둘째, 해외 CE/FDA 데이터가 국내에 그대로 통용된다는 오해입니다. 한국 식약처는 한국인 참고구간 데이터와 국내 임상 검증을 요구하는 경우가 많습니다.

셋째, GMP와 품목허가를 별개로 진행하다가 일정이 충돌하는 문제입니다. 일정 관리는 미리미리 준비해서 최소한 지체를 방지해야겠죠?

행정사 노트

"IVD 허가는 기술 데이터와 행정 절차가 동시에 맞물리는 퍼즐과 같습니다. 화학 혹은 관련 전공 배경이 있어야 심사관의 보완 요청을 처음 받았을 때 의미를 즉시 파악할 수 있습니다. 그 차이가 3개월 지연을 만들기도, 막기도 합니다."

화학 전공 · 해외 기업 경력 20년 · RA 2급 · ISO 13485 심사원 · 행정사_이규헌 행정사

다음 편 예고

2편에서는 IVD를 포함한 모든 의료기기 기술문서에서 핵심 항목이 되는 생물학적 안전성 평가(ISO 10993)를 다룹니다. 시험을 외주에 맡기는 것과, 결과를 해석하고 논증하는 것이 어떻게 다른지, 화학 전공자의 언어로 풀어보겠습니다.

의료기기 중에 2등급은 인증이라고 일괄적으로 알고 계신 분들도 계십니다. 그런데 같은 2등급이라도 품목에 따라 인증기관의 심사 (인증)을 받을 수도 있고, 직접 심사 (허가)를 받을 수도 있습니다.

이번 블로그에서는 왜 이러한 차이가 나는지, 각각의 절차와 소요기간, 그리로 행정사는 어떠한 역할을 할 수 있는지 알아보겠습니다.

✦ 구분 이유

왜 인증과 허가로 나뉠까요?

의료기기법 제6조 및 시행규칙에 따라, 2등급 의료기기는 국제·국내 기준규격(KS, ISO 등)의 적용 가능 여부를 기준으로 인증·허가로 구분합니다. 기준이 명확히 존재하는 품목은 제3자 인증기관이, 그렇지 않은 품목은 식약처가 직접 심사합니다.

인증 대상 ?

고시된 기준규격에 부합하는 품목으로 객관적 시험으로 안전성 확인이 가능하여 제3자 기관에서 심사합니다.

허가 대상 ?

기준규격 미고시 품목, 혹은 신소재·신기술을 적용되는 품목이며, 개별 기술 검토가 필요해 식약처가 직접 심사합니다.

                                                                           인증? 허가?_이규헌 행정사

✦ 핵심 비교

인증 vs 허가, 한눈에 보기

✦ 절차 안내

각각 어떻게 진행되나요?

인증 절차

1 품목 분류 확인

• 인증 대상 품목 여부 확인

2 기준규격 확인 및 적용

• KS·ISO 기준규격 검토

3 시험·검사 의뢰

• 성능·안전성 시험 성적서 발급

4 기술문서 작성·제출

• 인증기관에 신청서류 일괄 제출

5 기술문서 심사

• 보완요구 대응 및 결과 확인

6 인증서 발급

• 인증번호 부여, 제품 출시 가능

허가 절차

1 품목 분류 확인

• 허가 대상 여부 및 등급 재확인

2 기술문서 작성

• 설계, 원자재, 제조공정 등 기재

3 임상·생물학적 자료 준비

• 필요 시 임상시험자료 포함

4 식약처 신청·접수

• 의료기기전자민원창구(UDIKOREA)

5 행정 검토 → 기술 심사

• 보완요구 다수 발생, 대응 중요

6 허가증 발급

• 허가번호 부여, 제품 출시 가능

✦ 소요기간

얼마나 걸리나요?

인증 (제3자 인증기관)

30-60 (영업일 기준)

기관별·품목 복잡도에 따라 상이

보완 없을 경우 최소 30일 내외

허가 (식약처)

80–180 (영업일 기준)

법정 처리기간 80일

보완 발생 시 실제 6개월 이상 가능

✦ 행정사 역할

행정사는 어떤 도움을 드리나요?

의료기기 인증·허가 전문 행정사는 인증과 허가 모두 초기의 서류 준비를 수행하여 기간내 결과를 얻을 수 있도록 지원합니다.

품목 분류 판단 지원

• 인증 대상인지, 허가 대상인지 초기 판단을 도와 불필요한 절차 낭비를 방지합니다.

기술문서 구성 검토

• 식약처·인증기관 심사 기준에 맞춰 기술문서 구조와 항목을 사전 점검합니다.

신청서류 작성·제출 대행

• 신청서 작성부터 UDIKOREA 전자민원 제출까지 전 과정을 대리합니다.

보완요구 대응

• 심사 중 발생하는 보완요구에 신속·정확하게 대응하여 기간 지연을 최소화합니다.

일정·진행상황 관리

• 진행 단계별 현황을 의뢰인에게 투명하게 공유하여 업무 공백을 방지합니다.

비용·리스크 절감

• 재신청·지연에 따른 추가 비용이 발생하지 않도록 초기 단계에서 예방합니다.