최근 해외에서 수입해 오는 의료기기가 종류 및 수량이 점차 증가하고 있습니다. 이 때 주의하실 점은 해외에서 ISO 13485를 취득한 외국 제조원이라고 해서 "인증이 있으니 괜찮겠지"라는 생각하시는 수입업자께서는 지금 당장 GMP 인증을 고려하셔야 합니다.

 

한국은 아시아에서 가장 엄격한 의료기기 규제 시장 중 하나입니다. 2026년 2월 식약처(MFDS)는 KGMP 고시를 전면 개정하면서 핵심 원칙을 재확인했습니다. ISO 13485 인증만으로는 한국 시장 진입이 불가능하며, 별도의 KGMP 적합인정을 반드시 받아야 합니다. 수입업자가 이 차이를 모른 채 허가 신청을 진행하면, 수개월의 시간과 수백만 원의 비용이 날아갈 수 있습니다.

 

 

 

 

 

두 제도, 무엇이 다른가

 

ISO 13485

 

국제표준화기구(ISO)가 제정한 의료기기 품질경영시스템(QMS) 국제표준으로 민간 인증기관이 심사하며, 전 세계 공통의 품질관리 프레임워크를 제공합니다.

 

KGMP (한국 GMP)

 

의료기기법에 근거한 한국 정부의 법정 인증 제도. 식약처(MFDS)의 위임을 받은 KTR·KTL·KTC 등 품질관리심사기관이 심사하며, 적합인정서 취득 전까지 판매가 금지됩니다.

 

겉보기에 ISO 13485와 KGMP는 같은 내용을 다루는 것처럼 보입니다. 실제로 KGMP는 ISO 13485를 기반으로 설계되어 있습니다. 하지만 결정적인 차이가 있습니다. ISO 13485는 기업이 자발적으로 취득하는 품질 인증인 반면, KGMP는 한국에서 의료기기를 수입·판매하기 위한 법적 전제 조건입니다.

 

 
구분
ISO 13485
KGMP
법적 성격
자발적 취득, 임의 인증
법정 의무, 없으면 판매 불가
발급 주체
민간 인증기관 (CB, Notified Body)
식약처 위임 심사기관 (KTR 등)
심사 방식
실질적 운영 성과 중심
ISO 13485 조항별 문서화 엄격 적용
갱신 주기
3년 (인증기관별 상이)
3년 정기심사 (법정 의무)
현장심사 언어
협의 가능
한국어 원칙 (통역 활용)
신청 주체
외국 제조사 직접
한국 수입업자가 신청·관리

 

 

 

 

 

 

수입업자가 특히 주의해야 할 3가지

 

① 수입업자가 신청 주체이자 책임 주체

 

ISO 13485는 외국 제조사가 직접 취득하는 인증입니다. 하지만 KGMP는 다릅니다. 한국 수입업자가 외국제조원을 대신해 심사를 신청하고, 적합인정서를 보유·관리해야 합니다. 즉, 제조사가 ISO 13485를 갖고 있어도, 한국에서의 법적 책임은 수입업자에게 있습니다.

 
주의사항
수입업자는 의료기기를 판매하기 이전에 해당 제조소의 GMP 적합인정서를 반드시 보유해야 합니다. 품목허가(신고) 이전에 GMP 심사 신청이 가능하며, 오히려 허가 일정을 고려해 사전에 심사 신청을 진행하는 것이 일반적입니다.

② 문서화 기준의 엄격성 차이

 

유럽의 공인기관(Notified Body) 심사는 QMS가 실제로 효과적으로 작동하는지를 중점적으로 봅니다. 반면 한국 KGMP 심사는 ISO 13485 각 조항이 회사의 절차서에 정확한 용어로 문서화되어 있는지를 훨씬 엄격하게 확인합니다. ISO 13485 심사를 무난히 통과한 기업이 KGMP 심사에서 문서화 미흡으로 지적을 받는 사례가 적지 않은 이유입니다.

 
실무 포인트
ISO 13485의 특정 조항이 절차서에 표준 용어로 명시되지 않거나, 기록 일부가 누락된 경우에도 심사 지적이 발생할 수 있습니다. KGMP 심사 전, ISO 13485 문서가 한국 고시 요건의 언어 및 형식 기준에 부합하는지 사전 점검이 필수입니다.

③ 2026년 개정으로 심사 범위가 넓어졌다

 

2026년 2월 KGMP 고시 개정은 단순한 절차 정비가 아닙니다. 전 주기 품질 관리, 공급망 책임, 시판 후 관리(PMS)와의 연계, CAPA 체계, 데이터 무결성(ALCOA+) 등 7개 영역에서 규제 기대 수준이 한층 강화되었습니다. ISO 13485를 이미 보유하고 있는 기업이라도 이 변화된 기준에 맞춰 재점검이 필요합니다.

 

7개 : 2026 개정 강화 영역

 

3년 : KGMP 정기심사 주기

 

64개 : GMP 품목군 분류 수

 

90일 : 정기심사 사전 신청 기한

 

 

 

 

 

 

수입업자의 KGMP 준비 절차

 

외국 제조원에 ISO 13485가 있다면 KGMP 준비의 기초는 갖춰진 것입니다. 그러나 아래 절차를 통해 한국 규격에 맞게 보완해야 합니다.

 

  • 품목군 확인 및 심사 등급 결정
  • 대상 제품의 의료기기 등급(1~4등급)과 GMP 품목군을 확인합니다. 등급에 따라 단독심사·합동심사 여부와 현장심사 대상 여부가 달라집니다.

 

  • 외국제조원 문서 사전 점검 (Gap 분석)
  • ISO 13485 기준의 문서가 KGMP 고시 요건과 부합하는지 조항별로 확인합니다. 절차서 용어, 기록 양식, 변경 이력 관리 등을 중점 검토합니다.

 

  • 심사기관 선정 및 신청
  • KTR, KTL, KTC, KCL 중 적합한 심사기관을 선정하여 의료기기전자민원창구(udiportal.mfds.go.kr)를 통해 심사를 신청합니다.

 

  • 현장심사 준비 (통역 포함)
  • 현장심사는 한국어가 원칙입니다. 전문 통역사 또는 수입업자 관계자를 통해 원활한 심사가 진행될 수 있도록 외국 제조원이 사전 준비를 철저히 해야 합니다.

 

  • 적합인정서 취득 후 품목허가(신고) 진행
  • GMP 적합인정서를 확보한 후 해당 품목의 허가·신고를 진행합니다. 이후 3년마다 정기심사를 통해 적합인정서를 갱신해야 합니다.
 
수입업자 핵심 체크포인트
  • 외국 제조원이 ISO 13485를 보유하고 있는가? (기초 요건)
  • 해당 제품의 GMP 품목군과 등급을 파악하고 있는가?
  • 허가 일정을 감안한 GMP 심사 신청 타이밍을 계획했는가?
  • 문서가 KGMP 고시 기준 언어·형식에 맞게 갖춰져 있는가?
  • 정기심사 유효기간 만료 90일 전 갱신 신청 일정을 관리하고 있는가?

 

 

 

 

결론 — "인증이 있으니 괜찮다"는 오해

 

ISO 13485는 글로벌 품질 신뢰성을 증명하는 중요한 기반입니다. 하지만 한국 시장에서 ISO 13485는 충분 조건이 아니라 필요 조건의 일부일 뿐입니다. KGMP는 ISO 13485와 별개로 반드시 취득해야 하는 법정 인증이며, 2026년 개정으로 심사 기준은 더 강화됐습니다.

 

수입업자 입장에서는 단순히 "제조사가 알아서 할 것"이라는 생각은 위험합니다. 심사 신청부터 현장심사 지원, 정기갱신 관리까지 — 한국에서의 GMP 의무는 수입업자가 주도적으로 챙겨야 합니다.

 
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