의료기기 중에 2등급은 인증이라고 일괄적으로 알고 계신 분들도 계십니다. 그런데 같은 2등급이라도 품목에 따라 인증기관의 심사 (인증)을 받을 수도 있고, 직접 심사 (허가)를 받을 수도 있습니다.
이번 블로그에서는 왜 이러한 차이가 나는지, 각각의 절차와 소요기간, 그리로 행정사는 어떠한 역할을 할 수 있는지 알아보겠습니다.
✦ 구분 이유
왜 인증과 허가로 나뉠까요?
의료기기법 제6조 및 시행규칙에 따라, 2등급 의료기기는 국제·국내 기준규격(KS, ISO 등)의 적용 가능 여부를 기준으로 인증·허가로 구분합니다. 기준이 명확히 존재하는 품목은 제3자 인증기관이, 그렇지 않은 품목은 식약처가 직접 심사합니다.
인증 대상 ?
고시된 기준규격에 부합하는 품목으로 객관적 시험으로 안전성 확인이 가능하여 제3자 기관에서 심사합니다.
허가 대상 ?
기준규격 미고시 품목, 혹은 신소재·신기술을 적용되는 품목이며, 개별 기술 검토가 필요해 식약처가 직접 심사합니다.
인증? 허가?_이규헌 행정사
✦ 핵심 비교
인증 vs 허가, 한눈에 보기
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인증 (Certification)
제3자 인증기관 심사 의료기기 시험·검사기관, 기술문서심사기관 심사 주체 식약처 지정 인증기관 적용 기준 고시 기준규격 존재 품목 근거 조항 의료기기법 제6조 제2항 예시: 혈압계, 체온계, 수술장갑, 의료용 주사기 |
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허가 (Approval)
식약처 직접 심사 식품의약품안전처 의료기기심사부에서 담당 심사 주체 식품의약품안전처(식약처) 적용 기준 기준규격 미고시 또는 신기술 품목 근거 조항 의료기기법 제6조 제1항 예시: 신규 진단기기, 신소재 임플란트, 첨단 의료기기 |
✦ 절차 안내
각각 어떻게 진행되나요?
인증 절차
1 품목 분류 확인
- 인증 대상 품목 여부 확인
2 기준규격 확인 및 적용
- KS·ISO 기준규격 검토
3 시험·검사 의뢰
- 성능·안전성 시험 성적서 발급
4 기술문서 작성·제출
- 인증기관에 신청서류 일괄 제출
5 기술문서 심사
- 보완요구 대응 및 결과 확인
6 인증서 발급
- 인증번호 부여, 제품 출시 가능
허가 절차
1 품목 분류 확인
- 허가 대상 여부 및 등급 재확인
2 기술문서 작성
- 설계, 원자재, 제조공정 등 기재
3 임상·생물학적 자료 준비
- 필요 시 임상시험자료 포함
4 식약처 신청·접수
- 의료기기전자민원창구(UDIKOREA)
5 행정 검토 → 기술 심사
- 보완요구 다수 발생, 대응 중요
6 허가증 발급
- 허가번호 부여, 제품 출시 가능
✦ 소요기간
얼마나 걸리나요?
인증 (제3자 인증기관)
30-60 (영업일 기준)
기관별·품목 복잡도에 따라 상이
보완 없을 경우 최소 30일 내외
허가 (식약처)
80–180 (영업일 기준)
법정 처리기간 80일
보완 발생 시 실제 6개월 이상 가능
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💡 실무 포인트
허가의 경우 보완요구는 최대 2회까지 발생할 수 있으며, 보완 기간은 법정 처리기간에 포함되지 않습니다. 실무상 보완요구가 올 가능성이 많으니, 초기 서류의 완성도가 전체 기간을 좌우합니다. |
✦ 행정사 역할
행정사는 어떤 도움을 드리나요?
의료기기 인증·허가 전문 행정사는 인증과 허가 모두 초기의 서류 준비를 수행하여 기간내 결과를 얻을 수 있도록 지원합니다.
품목 분류 판단 지원
- 인증 대상인지, 허가 대상인지 초기 판단을 도와 불필요한 절차 낭비를 방지합니다.
기술문서 구성 검토
- 식약처·인증기관 심사 기준에 맞춰 기술문서 구조와 항목을 사전 점검합니다.
신청서류 작성·제출 대행
- 신청서 작성부터 UDIKOREA 전자민원 제출까지 전 과정을 대리합니다.
보완요구 대응
- 심사 중 발생하는 보완요구에 신속·정확하게 대응하여 기간 지연을 최소화합니다.
일정·진행상황 관리
- 진행 단계별 현황을 의뢰인에게 투명하게 공유하여 업무 공백을 방지합니다.
비용·리스크 절감
- 재신청·지연에 따른 추가 비용이 발생하지 않도록 초기 단계에서 예방합니다.
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의료기기 인증·허가, 어디서부터 시작해야 할지 모르시겠나요?
품목 분류 확인부터 서류 준비까지, 초기 상담을 통해 정확한 방향을 잡아드립니다. 문의는 언제든지 환영합니다. |
