혈당 측정기부터 PCR 키트까지, 정확한 진단은 치료를 쉽게 하거나 정확한 치료로 이끌어 줍니다.
20 여 년 해외 및 국내 기업에서 연구원, 생산관리, 품질관리 경험으로 약품을 다룬 행정사의 시각으로 IVD 인허가를 풀어봅니다.
진료실에서 채혈 후 10분 만에 결과가 나오는 것, 약국에서 구입한 자가검사키트로 감염 여부를 확인하는 것, 이 모든 것이 IVD(In Vitro Diagnostics, 체외진단의료기기)입니다. "체외(In Vitro)"란 몸 밖에서 수행되는 검사를 뜻하며, 혈액·소변·조직 등 생체 유래 샘플을 분석해 질환을 진단·모니터링하는 기기와 시약을 아우릅니다.
화학 전공자가 IVD에 주목해야 하는 이유
IVD 제품의 핵심은 학부 및 대학원 시절부터 연구소 및 기업에서 코 끝이 찌릿하도록 냄새 맡던 시약(Reagent)입니다. 항원·항체 반응, 효소 반응, 핵산 증폭 — 모두 화학·생화학 원리 위에 서 있습니다. 기술문서를 읽고 쓰고 심사 대응을 할 수 있는 규제 전문가의 적임자는 이공계, 특히 화학 약품 및 유기물에 전문화된 화학 배경을 가진 사람입니다.
국내 IVD 등급 체계
식약처는 IVD를 위험도에 따라 4등급으로 분류합니다. 등급이 높을수록 허가 절차가 엄격하고, 기술문서의 요구 수준도 높아집니다.
1등급
신고
일반 위험
2등급
인증
중등도 위험
3등급
허가
고위험
4등급
허가
최고위험
예를 들어 혈당측정용 스트립은 3등급, COVID-19 신속항원검사는 3~4등급, 일반 요검사 스트립은 1~2등급입니다. 등급 분류 자체가 인허가 전략의 출발점이므로, 제품 개발 초기부터 규제 전문가와 논의하는 것이 시간과 비용을 절약하는 지름길입니다.
IVD 품목허가의 핵심 흐름
1 등급·품목 분류 확인
의료기기법 시행규칙 별표에 따른 품목 코드 확인. 신규 원리의 IVD는 품목 신설 절차 필요.
2 기술문서(Technical File) 준비
성능시험 데이터, 분석적 민감도·특이도, 참고구간 설정 등 핵심 데이터 패키지 구성.
3 GMP 적합성 인증 (제조업)
ISO 13485 기반 식약처 GMP 심사. 품질 시스템 구축이 선행되어야 함.
4 식약처 전자민원 제출 및 심사 대응
보완 요청(결함 통보)이 평균 2~3회 이상. 신속하고 정확한 대응이 허가 기간을 결정.
5 허가 후 사후관리
변경 허가·신고, 부작용 보고, 재심사, 광고 심의 등 지속적 규제 관리.
IVD품목허가의 흐름_이규헌 행정사
현장에서 자주 발생하는 실수
10년 이상의 해외 기업 경험과 국내 인허가 실무를 거치면서 주위에서 많이 경험한, IVD 스타트업이 반복적으로 겪는 실수가 있습니다.
첫째, 등급을 낮게 잡으려다 반려되는 경우입니다. 심사관은 진단 대상 질환의 임상적 위험도를 보기 때문에, 단순히 검사 원리가 간단하다고 낮은 등급이 유지되지 않습니다.
둘째, 해외 CE/FDA 데이터가 국내에 그대로 통용된다는 오해입니다. 한국 식약처는 한국인 참고구간 데이터와 국내 임상 검증을 요구하는 경우가 많습니다.
셋째, GMP와 품목허가를 별개로 진행하다가 일정이 충돌하는 문제입니다. 일정 관리는 미리미리 준비해서 최소한 지체를 방지해야겠죠?
행정사 노트
"IVD 허가는 기술 데이터와 행정 절차가 동시에 맞물리는 퍼즐과 같습니다. 화학 혹은 관련 전공 배경이 있어야 심사관의 보완 요청을 처음 받았을 때 의미를 즉시 파악할 수 있습니다. 그 차이가 3개월 지연을 만들기도, 막기도 합니다."
화학 전공 · 해외 기업 경력 20년 · RA 2급 · ISO 13485 심사원 · 행정사_이규헌 행정사
다음 편 예고
2편에서는 IVD를 포함한 모든 의료기기 기술문서에서 핵심 항목이 되는 생물학적 안전성 평가(ISO 10993)를 다룹니다. 시험을 외주에 맡기는 것과, 결과를 해석하고 논증하는 것이 어떻게 다른지, 화학 전공자의 언어로 풀어보겠습니다.
