기술문서에서 심사관이 가장 많이 지적하는 항목인 ISO 10993을 화학 전문가의 시각으로 해부합니다.
의료기기 기술문서 중 심사관이 보완 요청을 가장 자주 내는 항목이 어디일까요? 현장 경험상 단연 생물학적 안전성 평가입니다. 많은 기업이 공인시험기관에 시험을 맡기고 성적서를 첨부하면 된다고 생각합니다. 그러나 ISO 10993이 요구하는 것은 성적서의 제출이 아니라, 그 결과가 왜 안전하다는 것을 증명하는 논리적 체계입니다.
ISO 10993이란?
의료기기의 생물학적 안전성을 평가하기 위한 국제 표준 시리즈입니다. Part 1부터 Part 22까지 세분화되어 있으며, 한국에서는 식약처 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」으로 수용되어 있습니다. 기기가 신체와 접촉하는 방식(표면 접촉·내부 삽입·이식)과 시간(24시간 미만·30일 미만·영구)에 따라 요구 시험 항목이 달라집니다.
주요 파트 구성
Part 1 위험 평가 프레임워크
전체 시리즈의 뼈대. 평가 전략 수립의 출발점.
Part 3 유전독성·발암성·생식독성
화학 성분이 유전자에 미치는 영향 평가.
Part 5 세포독성
가장 기본적이고 필수적인 시험 항목.
Part 10 자극성·피부 감작성
표면 접촉 기기에서 핵심. IVD 관련 빈출.
Part 17 허용 한도(TTC)
추출물 내 화학 물질의 독성학적 위험 평가.
Part 18 화학적 특성 분석
화학 전공자가 직접 기여할 수 있는 핵심 파트.
시험 의뢰 vs 논증 — 무엇이 다른가
단순 시험 의뢰
- 시험기관 선정 → 성적서 수령
- 결과값만 기술문서에 첨부
- 보완 요청 시 대응 논리 부재
- 심사관 재량에 전적으로 의존
전문가 논증
- 접촉 유형·기간 기반 평가 전략 수립
- 시험 선택 근거와 면제 근거 병기
- 결과의 임상적 의미 해석 포함
- 보완 시 과학적 반박 가능
화학 전공자라면 Part 18(화학적 특성 분석)에서 특히 두드러진 역할을 할 수 있습니다. 재료에서 추출되는 화학 물질을 GC-MS, ICP-MS 등 분석 기법으로 분석하고, 각 물질의 독성학적 임계값(TTC)과 비교하는 과정은 순수한 화학 전문 지식 영역입니다. 이를 이해하지 못하는 규제 담당자는 시험 성적서를 첨부할 수는 있어도, 심사관의 "이 성분의 노출량 근거는?"이라는 질문에 답할 수 없습니다.
IVD에서 생물학적 안전성 평가의 특수성
IVD는 체내 삽입 기기가 아니기 때문에 생물학적 안전성 평가가 간단할 것이라고 오해하기 쉽습니다. 그러나 현장에서는 다음과 같은 문제가 빈번히 발생합니다.
① 채혈기기·채취도구의 피부 접촉
란셋, 채취 스왑 등은 표면 접촉 기기로 분류되어 세포독성·감작성 시험이 요구됩니다.
② 시약의 화학 성분 문제
일부 시약에 포함된 방부제·계면활성제·중금속 촉매는 Part 17 TTC 평가 대상이 될 수 있습니다.
③ 자동화 장비(Analyzer)의 재질 이슈
플라스틱 부품, 튜빙 소재의 추출물 시험이 요구되는 경우가 있으며, 이를 간과하면 심사 단계에서 제동이 걸립니다.
|
주의 — 면제 근거도 논증이 필요합니다
"우리 제품은 피부에 닿지 않으니 생물학적 안전성 평가가 불필요합니다"라는 주장은 그 자체로 논리적 근거를 기술문서에 명시해야 합니다. 면제를 주장하는 적극적인 논증도 과학적 지식이 있는 행정사가 도와 드릴 수 있는 일입니다. |
규제 전문가로서 드릴 수 있는 것
화학 전공 배경을 가진 RA 전문 행정사로서, 단순한 서류 제출 대행이 아니라 다음을 제공합니다.
첫째, 제품의 재료 구성을 분석하여 ISO 10993 평가 매트릭스를 직접 작성합니다.
둘째, 시험 항목 선정 및 면제 근거를 과학적 논리로 구성합니다.
셋째, 보완 요청 수령 시 심사관의 의도를 정확히 파악하고 화학적 근거로 반박합니다.
넷째, 해외(CE MDR Annex I, FDA Biocompatibility Guidance) 기준과 비교 분석하여 글로벌 전략을 함께 수립합니다.
규제 전문가의 역할_ 이규헌 행정사
행정사 노트
"해외 기업에 있을 때 가장 많이 본 서류가 Physical/Chemical Evaluation Report였습니다. 그 문서가 단순한 시험 성적서 모음이 아니라 하나의 과학적 논문에 가깝다는 것을 실감했습니다.
국내 중소기업이 그 수준의 문서를 만들 수 있도록 돕는 것이 지금 제가 하는 일입니다."
화학 전공 · 해외 기업 경력 20년 · RA 2급 · ISO 13485 심사원 · 행정사
다음 편 예고
3편에서는 화학, 약학 전공자가 특히 관심을 가져야 할 소독제·화학적 의료기기를 다룹니다. 의료기기법과 약사법 사이 경계 영역에 있는 이 분야는, 규제 전략을 잘못 잡으면 처음부터 다시 시작해야 하는 고위험 영역입니다.
