식품의약품안전처는 '화장품 안전성 평가 제도'를 도입하여 화장품이 일반적 또는 합리적으로 예상 간ㅇ한 조건에서 사용될때 인체에 안전함을 입증하기 위한 실시하는 평가를 도입하려고 현재 설명회 개최를 전국적으로 하고 있습니다.
설명회를 통해 화장품 업계가 안전성 평가제도를 숙지하고 체계적으로 준비하는 것을 목적으로 하며, K-화장품이 세계 시장을 선도할 수 있도록 지원한다고 합니다.
1 왜 지금 이 제도가 도입되나요?
유럽은 2013년, 미국은 2023년, 중국은 2025년부터 화장품 안전성 평가를 의무화했습니다. 한국은 K-뷰티 수출 비중이 매년 높아지는 반면, 업체 94%가 생산실적 10억 미만의 중소기업으로 해외 규제에 자체적으로 대응하기 어렵습니다. 사전 안전관리 강화와 글로벌 규제 동조화를 위해 2025년 화장품법 개정이 추진됩니다.
🇪🇺 유럽
2013년 시행
판매 전 안전성 평가보고서 작성·유지 의무
🇺🇸 미국
2023년 시행
안전 입증 기록 확인·유지 의무
🇨🇳 중국
2025년 확대
모든 원료 정식평가자료 제출
2 제도 핵심 — 무엇을 해야 하나요?
📋작성 의무 주체
품질·안전관리 의무가 있는 책임판매업자가 안전성 평가 자료를 작성·보관해야 합니다 (수입제품 포함 전 제품).
🔍 식약처 사전 제출
판매 전 식약처 제출은 불필요합니다. 단, 점검 시 요청에 따라 자료를 제출해야 합니다.
🗓️자료 보관 기간
유통·판매된 날부터 마지막 제조·수입 제품의 제조연월일 이후 3년까지. 전자문서 보관 가능.
🏢 외부 위탁 가능
업체가 직접 평가하지 않고 외부기관에 평가를 위탁할 수 있으며, 이 경우 평가자를 직접 두지 않아도 됩니다.
3 안전성 평가 자료 — 무엇이 포함되나요?
|
최소 요건
|
세부 내용
|
비고
|
|
① 안전성 정보
|
제품 구성(정량·정성), 물리화학적 특성, 미생물 관리, 불순물, 사용방법, 노출·독성 정보, 유해사례 등
|
평가에 필요한 기초정보
|
|
② 안전성 평가
|
주의사항 표기, 평가 고찰 및 결론
|
안전성 정보 기준 평가 결과
|
|
③ 평가자 서명·자격 증명
|
—
|
자격을 갖춘 전문가가 검토·승인했음을 증명
|
4 안전성 평가자 자격 요건
|
유형
|
자격 요건
|
|
1-1유형
|
관련전공(의학·약학·생물학·화학·독성학 등) 학사 이상 + 화장품 안전성 업무 종사 경력
|
|
1-2유형
|
관련전공 학사 이상 + 전문 교육과정(비학위) 이수
|
|
2유형
|
전문 교육과정(학위·석사과정, 2년 40학점) 이수
|
|
3유형
|
맞춤형화장품 조제관리사 + 안전성 업무 경력 + 전문 교육과정(비학위) 이수
|
5 단계적 도입 일정
'26~27년
인프라 구축 지원 기간 (2년 유예)
'28년
연 생산·수입 실적 10억 이상 업체 + 신규업체(1.1~)의 신규 기능성 품목 시행
'29년
신규 기능성, 영유아·어린이 화장품으로 확대
'30년
신규 품목 전반 적용
'31년
기존 제품·실적 10억 미만 업체 포함 전면 시행
행정사 역할
화장품 안전성 평가 제도와 행정사
|
화장품 안전성 평가 제도는 안전성 평가 자료 작성·보관이라는 행정적 의무를 책임판매업자에게 부과합니다. 그러나 업체 72%가 연구인력이 없고, 94%가 생산실적 10억 미만의 중소기업입니다. 행정사는 규제 대응 역량이 부족한 중소 화장품업체를 위해 실질적인 지원을 제공할 수 있습니다.
|
📄 안전성 평가 자료 작성 지원
안전성 평가 자료의 구비 사항·보관 방법에 관한 가이드라인 해석 및 서류 구비 지원. 책임판매업자의 작성 의무 이행 절차 안내.
⚖️ 화장품법 개정 대응 컨설팅
화장품법 일부개정법률안 및 하위법령 변경사항 모니터링. 업체별 의무화 적용 시기·대상 여부 판단 및 대응 전략 수립 지원.
🏢 책임판매업 등록·변경 지원
신규 책임판매업 등록, 업체 정보 변경 신고 등 식약처 행정 절차 대행. 신규 업체('28.1월~)의 즉시 의무 적용에 대한 선제적 준비 지원.
🔗 외부 위탁 기관 연결 지원
안전성 평가를 외부기관에 위탁하고자 하는 업체의 위탁 계약 서류 검토 및 행정 절차 지원. 위탁 시 요건 충족 여부 확인.
📊 점검 대비 자료 관리 지원
식약처 현장 점검 시 제출 자료 목록 정비 및 보관 체계 구축. 자료 보관 기간(3년) 관리 시스템 수립 지원.
🌏 수입화장품 통관 행정 지원
수입 제품도 안전성 평가 대상에 포함됨에 따라, 해외 제조업체와의 자료 수집 협력 및 수입 신고 관련 행정 서류 작성·검토 지원.
6예외 대상 — 적용 안 되는 경우
수입대행형 책임판매업자
영업자가 직접 수입하지 않고 소비자가 해외 온라인몰에서 구매하도록 알선·대행하는 경우 작성·보관 예외.
소규모 비누공방
상시 근로자 2인 이하로 직접 제조한 화장비누만 판매하는 화장품책임판매업자 예외.
