혹시 건강기능식품을 복용 중이신가요? 비타민, 오메가, 홍삼, 프로바이오틱스, 루테인, 효소 등등 지금 매체를 통해 선전, 광고하고 있는 많은 식품 등이 이에 해당합니다.
안 먹고 있는 사람이 거의 없을 정도로 건강기능식품 시장은 지난 몇 년간 엄청나게 성장하였습니다. 건강보조식품, 기능성 보조제 시장이 이렇게 빠르게 성장하면서, 창업 전 반드시 알아야 할 허가, 신고, 표시광고 규제를 한눈에 정리하였습니다.
먼저 확인할 것 — "건강기능식품"인가요?
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핵심 구분: 시중에 "건강보조식품", "영양보조제", "기능성 보조제" 등의 명칭이 혼용되지만, 법적으로는 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 건강기능식품법)상 인정 원료를 사용하고 식약처 기준에 맞게 제조된 제품만 "건강기능식품"입니다. 이 마크(건강기능식품 마크)가 없으면 건강기능식품이 아닌 일반 식품으로, 적용 법령이 달라집니다.
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건강기능식품
건강기능식품법 적용
식약처 인정 원료 사용
일반 건강식품
식품위생법 적용
"기능성" 표시 불가
의약품
약사법 적용
질병 예방·치료 표방
영업 형태별 허가·신고 구분
건강기능식품 사업을 하려면 영업 형태에 따라 허가 또는 신고를 먼저 받아야 합니다. 무신고 영업은 그 자체로 처벌 대상입니다.
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영업 종류
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처리 유형
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관할 기관
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주요 요건
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건강기능식품 제조업
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허가
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식품의약품안전처
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제조시설 기준, GMP 준수
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건강기능식품 일반판매업
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신고
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시·군·구청장
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영업장, 위생교육 이수
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건강기능식품 유통전문판매업
(OEM/자기상표 판매) |
신고
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시·군·구청장
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제조 위탁계약서, 보관시설
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온라인(통신·전자상거래) 판매
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신고 × 2
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구청 + 공정위
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판매업 신고 + 통신판매업 신고 모두 필요
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주의: 온라인 판매 시 건강기능식품 판매업 신고와 「전자상거래법」에 따른 통신판매업 신고를 별도로 모두 이행해야 합니다. 하나만 하면 미신고 위반입니다.
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판매업 신고 시 필요 서류
- 1 건강기능식품 영업 신고서 (보건소 민원실 서식)
- 2 영업장 임대차계약서 (영업소 소재 증빙)
- 3 위생교육 이수증 — 사전 교육 원칙 (영업 시작 전 이수 필요)
- 4 신분증 (법인의 경우 법인등기부등본 + 법인인감증명서)
- 5 유통전문판매업에 한해: 위탁생산(OEM) 계약서, 보관시설 사용계약서
- 6 수수료: 방문·우편 28,000원 / 전자민원 25,000원
제조업자가 추가로 받아야 할 GMP
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우수건강기능식품 제조기준(GMP): 건강기능식품 제조업 허가를 받은 업체는 원칙적으로 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준에 따라 제조시설과 품질관리 체계를 갖추어야 합니다. GMP 적용 업소는 제품 포장에 "우수건강기능식품 제조기준 적용" 표시를 할 수 있으며, 소비자 신뢰도에 직결됩니다.
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표시·광고 규제 — 가장 많이 위반되는 영역
행정사 실무에서 단속·행정처분 의뢰가 가장 많이 들어오는 영역입니다. 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」과 건강기능식품법이 함께 적용됩니다.
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절대 금지 표현: 질병의 예방·치료 효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 / 의약품으로 오인하게 하는 표현 / 객관적 근거 없는 타사 제품과의 비교 광고 / 사전 심의를 받지 않은 광고
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흔한 위반 사례: 일반 식품을 건강기능식품으로 혼동하게 하는 광고, 공급업체 이미지를 그대로 유용하다가 적발 — 판매 실적 0건이어도 행정처분 대상입니다.
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위반 시 처분 수위
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표시·광고 위반
시정명령 → 영업정지 최대 6개월 |
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무허가·무신고 영업
형사입건 + 영업소 폐쇄 |
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위해 제품 판매
과징금 (판매액의 2배 이하) + 영업허가 취소 |
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형사처벌: 허가 없이 제조하거나 기준·규격 위반 제품을 판매하면 3년 이하 징역 또는 3천만 원 이하 벌금에 처해질 수 있습니다 (건강기능식품법 제45조).
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이력추적관리 의무
제조업자는 매출 규모에 따라 이력추적관리 등록 의무가 있으며, 유통전문판매업자까지 의무가 확대되었습니다. 제조부터 판매까지 단계별 기록·관리가 필수입니다.
행정사가 도움을 드릴 수 있는 부분
- 영업 형태 분류 및 허가·신고 여부 사전 검토
- 건강기능식품 판매업 신고 서류 준비 및 대행
- 온라인 판매 시 통신판매업 신고 병행 처리
- 광고 문구 사전 검토 (위반 가능성 판단)
- 행정처분 취소·감경을 위한 행정심판 대리
자세한 내용에 대한 문의는 언제나 환영합니다.
