GMP에 관련된 설명이 나오면 꼭 따라나오는 몇개의 단어가 있는데 ISO 13485와 MDSAP이란 용어입니다. 이것들이 서로 관련이 있는데 ISO13485가 국제표준이라면, MDSAP은 몇개 국가의 공동 심사 프로그램이고 KGMP는 우리나라 식약처의 규제이기 때문입니다.
이번 내용에선 이들 용어를 비교하여 관계를 살피고 기업의 입자에서 어느게 필요한 것인지 알아보려 합니다.
먼저, 세 가지 정체를 명확히
셋은 서로 다른 '층위'에 있습니다. 표준인지, 국가 규제인지, 심사 프로그램인지부터 구분하면 전체 그림이 보입니다.
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국제표준 (Standard)
ISO 13485:2016 의료기기 품질경영시스템(QMS)의 글로벌 기준. 법적 강제력은 없지만 사실상 국제 공통어 |
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국가 규제 (Regulation)
KGMP 한국 식약처(MFDS)가 의료기기법에 근거해 요구하는 GMP 적합성인정 제도. 한국 시장 진입 필수 |
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심사 프로그램 (Program)
MDSAP IMDRF 주도의 단일 심사 프로그램. 한 번 심사로 5개국 규제 충족. ISO 13485가 기반 |
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한 줄 관계 정리: ISO 13485는 '공통 언어', KGMP는 '한국 번역본', MDSAP는 '다국어 통합 여권' 입니다.
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핵심 비교표
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구분
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ISO 13485:2016
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KGMP
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MDSAP
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성격
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국제표준
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국가 규제 (법적 의무)
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다국가 공동 심사 프로그램
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발행/운영 주체
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ISO (국제표준화기구)
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식약처 (MFDS)
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IMDRF — 미·캐·일·호·브라질 5개국
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법적 강제력
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자율 적용
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필수 (한국 시장)
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캐나다만 의무, 나머지 선택
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심사 주기
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인증기관마다 상이 (보통 3년)
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최초 심사 후 3년마다 정기심사
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초기 + 연간 감시 + 3년 갱신
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심사 기관
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인정 받은 인증기관 (CB)
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식약처 지정 품질관리심사기관 (KTR, KTL 등)
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IMDRF 공인 심사기관 (AO) — TÜV 등
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범위
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QMS 전반 (설계~시판 후)
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QMS + 한국 특화 추가 요건
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QMS 전반 + 국가별 규제 요건 동시 확인
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주요 활용 시장
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EU, 글로벌 공통 기반
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한국
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미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질
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한국 KGMP 대체?
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불가 (기반만 제공)
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—
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부분 활용 가능 (초기심사·변경심사)
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세 제도의 관계 — 어떻게 연결되나?
계층 관계
ISO 13485→기반 표준으로 KGMP와 MDSAP 모두 ISO 13485를 토대로 설계됨
ISO 13485→KGMP KGMP는 ISO 13485:2016 거의 그대로 반영 + 한국 특화 요건 추가
ISO 13485→MDSAP MDSAP은 ISO 13485 위에 5개국 규제 요건을 레이어로 얹은 구조
MDSAP 보고서→KGMP 일부 대체 초기심사·변경심사 시 현장심사를 서류심사로 대체 가능 (조건부)
KGMP와 ISO 13485 — 실질적 차이는?
내용적으로는 KGMP가 ISO 13485:2016을 거의 그대로 따르고 있어 구조적 차이가 크지 않습니다. 실무에서 중요한 차이는 심사 스타일에 있습니다.
1문서화 요구 수준:
KGMP 심사는 ISO 13485 표준 용어·문서 형식과의 일치도를 꼼꼼히 확인합니다. 즉, 내용이 좋아도 양식이 기준과 다르면 보완 요청이 옵니다.
2실사 중심 vs 프로세스 중심:
KGMP는 현장 실사와 서류 적합성 확인에 집중하는 반면, ISO 기반 글로벌 심사는 실질적인 품질 관리 운영성과와 위험관리 체계가 효과적으로 작동하는지를 더 중시합니다.
3한국 특화 추가 요건:
등급별 심사 방식(합동·단독), 적합인정서 유효기간 관리, 심사기관 지정 체계 등 한국 고유 행정 절차가 별도로 존재합니다.
주의
ISO 13485 인증서만으로는 한국 시장 진입이 불가합니다. KGMP 적합인정서는 별도로 취득해야 합니다. ISO 13485는 KGMP 준비의 탄탄한 기반이 될 수 있지만 대체는 아닙니다.
MDSAP — 한국과의 관계는?
한국은 MDSAP 정회원국이 아닙니다. 하지만 식약처는 MDSAP 심사보고서를 KGMP 심사 일부에 활용할 수 있도록 제도화했습니다.
초기 심사 활용: 최초 KGMP 심사 시, 유효한 MDSAP 보고서(Grade 4 부적합 1건 이하, Grade 5 없음)를 제출하면 현장심사를 서류심사로 대체 가능
변경·갱신심사 활용: '우수품질관리' 지위 보유 기업이거나 MDSAP 보고서 상태가 우수한 경우 갱신 시 간소화 심사 적용 가능
결합심사(Combined Audit): MDSAP 수출이 필요한 기업 대상, KGMP와 MDSAP 요건을 단일 심사 일정 내에 병행하는 결합심사 제도 도입 — 이중 심사 부담 경감
MDSAP 참여 5개국
미국(FDA) · 캐나다(Health Canada) · 일본(PMDA) · 호주(TGA) · 브라질(ANVISA). 캐나다는 MDSAP 의무화(2019년~), 나머지 4개국은 정기검사 대체 또는 참고자료로 활용합니다. 한국은 IMDRF 정회원국(2017년 가입)이지만 MDSAP 공식 참여국은 아닙니다.
어떤 상황에서 무엇이 필요할까?
시나리오 A
한국 시장만 목표
KGMP만 취득하면 됩니다. ISO 13485 인증은 선택사항이지만 KGMP 준비를 크게 간소화해 주므로 병행 권장.
시나리오 B
글로벌 수출 우선
ISO 13485 기반 QMS 구축 → MDSAP 취득으로 미·캐·일·호·브 5개국 동시 공략. KGMP는 별도 추진.
시나리오 C
한국 + 글로벌 병행
MDSAP 취득 후 한국 초기 KGMP 심사에 MDSAP 보고서 활용. 결합심사 제도로 중복 부담 최소화.
시나리오 D
AI/SW 기반 디지털 의료기기
2025년부터 SaMD는 디지털의료제품법 적용 → 별도 디지털의료기기 GMP 체계. KGMP·MDSAP 기존 체계와 병존.
2026년 주목할 변화
미국 FDA가 2026년 2월 기존 QSR(21 CFR Part 820)을 QMSR로 전환하면서 ISO 13485:2016을 공식 준용하기 시작했습니다. 이로써 MDSAP의 전략적 가치가 더욱 높아졌습니다 — MDSAP 인증 하나로 FDA·Health Canada·TGA·PMDA·ANVISA 5개국 규제 대응이 사실상 가능해지는 구조로 수렴하고 있습니다. 한국도 중장기적으로 MDSAP 정식 참여를 추진 중이어서 향후 KGMP-MDSAP 연계는 더 긴밀해질 전망입니다.
정리
ISO 13485는 뼈대, KGMP는 한국판 법제화, MDSAP는 여러 나라를 한 번에 여는 통합 여권입니다. 세 가지는 경쟁 관계가 아니라 층위가 다른 상호보완 체계입니다. 어느 시장을 목표로 하느냐에 따라 조합이 달라질 뿐, ISO 13485를 탄탄히 구축해두는 것이 어떤 경로를 선택하든 공통 출발점입니다.
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