행정사 일을 수행하다 보면 어느 정도 각 산업의 트렌드를 느끼게 되는데 의료기기 수입 및 제조 분야에서 두드러지는 분야 중의 하나는 SaMD (소프트웨어 의료기기, Software as a Medical Device)라고 할 수 있습니다. 최근에 SaMD에 관련한 문의가 부쩍 늘었습니다.
이는 최근 AI 기반 진단 소프트웨어, 스마트 헬스케어 앱, 의료 영상 분석 솔루션 등 '소프트웨어만으로 이루어진 의료기기'에 대한 관심과 범용적 사용에 따른 것으로 보입니다.
오늘은 SaMD가 무엇인지, 국내에서 어떤 절차를 거쳐야 하는지, 그리고 그 과정에서 행정사가 어떤 역할을 하는지 정리해드립니다.
SaMD란 무엇인가요?
SaMD(Software as a Medical Device)는 하드웨어 없이 소프트웨어 단독으로 의료 목적을 수행하는 제품을 말합니다.
국제 의료기기 규제 협력체인 IMDRF의 정의에 따르면, "의료 목적을 위해 하나 이상의 의료기기 의도된 목적에 사용되도록 설계된 소프트웨어"입니다.
▶ SaMD에 해당하는 제품 예시
• AI 기반 영상 진단 소프트웨어 (CT·MRI 분석)
• 당뇨 합병증 위험도 예측 앱
• 심전도 분석 및 부정맥 탐지 소프트웨어
• 수면무호흡증 모니터링 앱
• 정신건강 디지털 치료제 (DTx)
• 방사선 치료 계획 소프트웨어
▶ SaMD에 해당하지 않는 것
• 단순 건강 정보 제공 앱 (의료 판단 기능 없음)
• 행정·예약 관리 병원 소프트웨어
• 의료기기에 내장된 소프트웨어 (SiMD)
국내 SaMD 인허가 절차 한눈에 보기
국내에서는 식품의약품안전처(식약처)가 SaMD를 의료기기로 규율합니다.
아래 순서로 진행됩니다.
STEP 1. 의료기기 해당 여부 판단
▶ 해야 할 일
- 개발 중인 소프트웨어가 의료기기에 해당하는지 먼저 확인
- 식약처 '의료기기 해당 여부 판단 민원' 활용 가능
▶ 핵심 판단 기준
- 의료 목적(진단, 예방, 치료, 완화 등)이 있는가?
- 인체에 직·간접적으로 영향을 미치는가?
▶ 주의
- 잘못 판단할 경우, 무허가 의료기기 판매로 처벌받을 수 있음
- 애매한 경우 반드시 전문가와 함께 검토 권장
STEP 2. 등급 분류 확인
의료기기는 위험도에 따라 1~4등급으로 분류됩니다.
SaMD는 주로 2~3등급에 해당합니다.
🔹 1등급 : 위험도 낮음 → 신고
🔹 2등급 : 위험도 보통 → 인증 (공인 시험기관 검토)
🔹 3등급 : 위험도 높음 → 허가 (임상 데이터 필요)
🔹 4등급 : 위험도 최고 → 허가 (엄격한 심사)
• AI 진단 SaMD는 대부분 2~3등급 적용
• 등급에 따라 요구 서류와 기간이 크게 달라짐
STEP 3. 기술문서 및 품질관리체계(QMS) 준비
▶ 기술문서 주요 구성
- 제품 개요 및 사용 목적
- 소프트웨어 개발 문서 (IEC 62304 기준)
- 위험관리 보고서 (ISO 14971 기준)
- 임상 평가 자료 또는 성능 시험 자료
- 사이버보안 검토 자료 (AI 제품 필수)
- 알고리즘 설명 및 검증 자료
▶ QMS(품질관리시스템) 구축
- ISO 13485 기반 품질 매뉴얼 작성
- 설계·개발·검증 이력 관리
- 제조업허가 또는 제조신고 병행 필요
STEP 4. 인증·허가 신청
▶ 2등급 (인증)
- 지정된 공인시험기관에 기술문서 제출
- 심사 기간: 약 60~90일
▶ 3등급 이상 (허가)
- 식약처에 직접 허가 신청
- 임상시험 자료 또는 동등성 비교 자료 제출
- 심사 기간: 약 180일~1년 이상
STEP 5. 제조업 허가 및 광고 심의
- 소프트웨어 의료기기 제조업 허가 또는 제조신고
- 판매 전 광고 심의 (의료기기법 제24조)
- 의료기기 UDI(식별코드) 등록
AI 기반 SaMD의 추가 검토 사항
AI·빅데이터 기반 SaMD는 일반 소프트웨어와 다른 추가 요건이 있습니다.
▶ 식약처 「인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인」 적용
- 개발 목적 및 알고리즘 구조 명확히 기술
- 학습 데이터 출처 및 편향성 검토
- 성능 지표 (민감도, 특이도, AUC 등) 제출
- 지속 학습(Continuous Learning) 여부에 따른 사후 관리 계획
▶ 사이버보안 (Cybersecurity)
- 네트워크 연결 SaMD는 사이버보안 문서 필수
- 식약처 사이버보안 가이드라인 준수
▶ 의도된 사용 vs 실제 임상 환경 차이 입증
- 실제 병원 데이터로 검증한 성능 자료 필요
SaMD 업체가 겪는 현실적인 어려움
SaMD 개발사들이 인허가 과정에서 가장 많이 어려움을 호소하는 부분입니다.
❌ "우리 제품이 의료기기인지 아닌지 판단을 못 하겠다"
❌ "기술문서에 뭘 어떻게 써야 하는지 모르겠다"
❌ "ISO 13485, IEC 62304가 무엇인지 처음 듣는다"
❌ "제조업허가와 제품 허가·인증이 별개라는 걸 몰랐다"
❌ "식약처 민원을 어떻게 넣는지, 담당 부서가 어딘지 모르겠다"
❌ "심사에서 보완 요청이 왔는데 어떻게 대응해야 하나"
이런 부분에서 행정 전문가의 도움이 실질적으로 필요합니다.
행정사가 SaMD 업체에 할 수 있는 역할
행정사는 각종 허가·인증·신고 관련 행정 업무를 법적으로 대리할 수 있는 전문가입니다.
SaMD 인허가 전 과정에서 아래와 같은 업무를 지원합니다.
🔹 1. 의료기기 해당 여부 사전 검토
- 제품 기능·목적을 분석해 의료기기 해당 여부 판단
- 식약처 민원(해당 여부 판단) 대리 신청
🔹 2. 등급 분류 확인 및 전략 수립
- 적용 등급 분류 검토
- 허가·인증·신고 중 최적 경로 설계
- 일정 및 비용 계획 수립
🔹 3. 기술문서 작성 지원
- 제품 개요, 사용 목적, 적응증 기술
- 소프트웨어 문서 구성 컨설팅
- 식약처 심사 기준에 맞는 서류 구성
🔹 4. 허가·인증·신고 행정 대리
- 식약처, 공인시험기관 민원 접수 대리
- 보완 요청 대응 및 추가 서류 작성
- 심사 진행 상황 모니터링
🔹 5. 제조업 허가 및 추가 행정 처리
- 소프트웨어 제조업 허가·신고 대리
- UDI(식별코드) 등록 지원
- 광고 사전 심의 신청 대리
🔹 6. 사후 관리
- 의료기기 이상사례(보고) 행정 처리
- 변경 허가·신고 대리
- 갱신 및 유지 관련 행정 지원
SaMD 인허가, 혼자 하면 안 되나요?
물론 직접 신청하는 것도 가능합니다. 다만 아래와 같은 현실적인 위험이 있습니다.
✔ 의료기기 해당 여부를 잘못 판단 → 무허가 판매로 형사처벌 위험
✔ 서류 미비로 반복 보완 → 수개월 이상 일정 지연
✔ 등급을 잘못 적용 → 처음부터 다시 진행
✔ 제조업허가 누락 → 합법적 판매 불가
✔ 임상 자료 구성 오류 → 불허가 결정
특히 AI·빅데이터 기반 제품은 가이드라인이 지속적으로 업데이트되어, 최신 규정을 모르면 서류를 다시 써야 하는 상황이 발생할 수 있습니다.
처음부터 전문가와 함께 준비하는 것이 시간과 비용을 절약하는 가장 확실한 방법입니다.
나가며...
이상의 내용을 간단하게 정리해 봅니다.
✔ SaMD = 소프트웨어 단독으로 의료 목적을 수행하는 의료기기
✔ 국내에서는 식약처 허가·인증·신고 의무 대상
✔ AI 기반 SaMD는 별도 가이드라인 추가 적용
✔ 등급에 따라 2등급 인증 / 3등급 이상 허가로 구분
✔ 행정사는 해당 여부 검토부터 허가 대리까지 전 과정 지원 가능
SaMD 인허가를 준비 중이거나 우리 제품이 의료기기에 해당하는지 궁금하신 분들은 편하게 문의주세요.
빠른 검토 후 안내해드리겠습니다 😊
